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Importância do MedicamentoGenérico no contexto do Sistemade Saúde: Ganhos em Saúde

Isaura Vieira

Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde

(isaura.vieira@infarmed.pt)

Utilização Racional do Medicamento

Lisboa, 15 de Setembro de 2004

Conceitos Fundamentais

Importância do Medicamento Genérico no contextodo Sistema de Saúde

Medicamento Genérico - Art. 19º DL 242/2000

Regime de Formação de Preços - Portaria 577/01, 6 Julho

Comparticipação no Preço - Art. 3º DL 205/2000

Enquadramento

Ganhos em saúde

Financiamento de tecnologias inovadoras

Conceitos Fundamentais

Medicamento Original / de Investigação

Caducidade da patente

Medicamentos sem exclusividade

Original(15/20 anosde patente)

Cópias commarca

Genéricos(15/20 anosde utilizaçãoprévia)

Um laboratório temos direitosexclusivos deprodução

Qualquer laboratóriopode comercializarprodutosbioequivalentes

Conceitos Fundamentais

Medicamento Genérico Art. 19º DL 242/2000

Ser essencialmente similar de um medicamento de

referência ;

Terem caducado os direitos de propriedade industrial

relativos às respectivas substâncias activas ou processo

de fabrico;

Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas

diferentes relativamente ao medicamento de referência

já autorizado

• Requisitos Cumulativos

Demonstração de bioequivalência com omedicamento de referência, com base em estudos debiodisponibilidade.

Conceitos Fundamentais

Formação e Regime de Preços

Portaria 577/01, 6 Julho

O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercadonacional deverá ser inferior, no mínimo em 35%, ao PVP domedicamento de referência, com igual dosagem e na mesmaforma farmacêutica;

Medicamento de referência

Para efeitos de formação de preço dos medicamentos genéricosé considerado como medicamento de referência o medicamentoautorizado há mais tempo no mercado nacional, com base numdossier completo

Conceitos Fundamentais

Formação e Regime de Preços (cont.)

Portaria 914/03, de 1 de Setembro

O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercadonacional para os quais exista GH deverá ser igual ou inferior, aopreço de referência desse grupo;

Preço de referência

Preço do medicamento genérico existente no mercado compreço mais elevado.

Conceitos Fundamentais

Comparticipação no Preço

Art. 3º DL 205/2000

Majoração de mais 10%

na comparticipação do Estado

no preço dos medicamentos genéricos

•Despesa com medicamentos com crescimento superior aocrescimento da produção de riqueza, à despesa global emsaúde e à taxa de inflação.

•Crescimento dos gastos com medicamentos:

– custo da inovação

– inversão da pirâmide etária

– alteração dos padrões epidemiológicos de doença

Importância do Medicamento Genérico no contextodo Sistema de Saúde

Enquadramento

Importância do Medicamento Genérico no contextodo Sistema de Saúde

Importância do Medicamento Genérico nocontexto do Sistema de Saúde:enquadramento

•Terapêutica racional

–maximização do benefício

–minimização do risco

–custo mínimo

Necessidade em saúde: diferença entre umestado verificado e um estado desejado

Ganho: preenchimento de uma necessidadedocumentada em saúde

A obtenção de ganhos é criticamentedependente da gestão de custos deoportunidade

Importância do Medicamento Genérico nocontexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde

Ganhos em saúde

Necessidade em garantir a sustentabilidade do Sistema de Saúde

• Racionalização do mercado (uso racional do medicamento);

•Contenção dos custos directos, sem prejuízo de qualidade, segurança eeficácia;

•Contenção de custos directos, sem prejuízo dos resultados alcançados;

•Garantia da acessibilidade e da equidade no acesso;

•Financiamento da inovação.

Promoção do mercado de Medicamentos Genéricos

Ganhos de Oportunidade

Importância do Medicamento Genérico nocontexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde

Ganhos em saúde

GANHOS DE OPORTUNIDADE À CUSTA DARACIONALIZAÇÃO

(objectivo: óptimo de Pareto)

Importância do Medicamento Genérico nocontexto do Sistema de Saúde: ganhos emsaúde

Ganhos em saúde

•Inovação terapêutica

–Subgrupos de doentes

–Patologias orfãs/raras

–Utilização pediátrica/geriátrica

–Utilização em 2ª/3ª linha

Nicho de Mercado

Importância do Medicamento Genérico nocontexto do Sistema de Saúde: ganhos emsaúde

Financiamento de tecnologias inovadoras

Importância do Medicamento Genérico no contextodo Sistema de Saúde: financiamento da inovação

Alzheimer

Asma e DPOC

Diabetes mellitus

Doença cardíaca coronária

Doença de Crohn

Esclerose múltipla

Esquizofrenia

Glaucoma

Hiperplasia benigna dapróstata

Insuficiência renal

Parkinson

Patologia Osteomioarticular(inflamatória e degenerativa)

Perturbação dahiperactividade e deficiênciade atenção

Psoríase

Xerostomia

Tratamento de emergênciade reacções alérgicas(anafilaxia)

Financiamento de tecnologias inovadoras poráreas terapêuticas: 2002, 2003 e 2004

Importância do Medicamento Genérico nocontexto do Sistema de Saúde

A utilização de medicamentos genéricos vempossibilitar:

• Maior acesso dos utentes aos medicamentos

• Reafectação do financiamento para novasterapêuticas

• Acesso mais rápido dos utentes a novosmedicamentos comparticipados

• Aumento global dos ganhos em saúde