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ANÁLISE CRITÍCADE EMBALAGEM DEESTERILIZAÇÃOANÁLISE CRITÍCADE EMBALAGEM DEESTERILIZAÇÃO

ENF. ANA MARIA F. DE MIRANDAENF. ANA MARIA F. DE MIRANDA

HOSPITAL SANTA ISABEL - ISCMSPHOSPITAL SANTA ISABEL - ISCMSP

OBJETIVOOBJETIVO

Apresentar os Sistemas de Embalagem paraesterilização de produtos para saúde,enfocando a importância da atuação doenfermeiro de CME no processo de decisãona escolha deste produto.

ANÁLISE CRÍTICAANÁLISE CRÍTICA

ANÁLISEANÁLISE

“decomposição de um

todo em suas partes

constituintes”;

“exame de cada parte

de um todo”

CRÍTICACRÍTICA

“arte de julgar temas,

trabalhos, produção

científica”

TOMADA DE DECISÃOTOMADA DE DECISÃO

ANÁLISE CRÍTICAANÁLISE CRÍTICA

ATITUDEATITUDE

COGNITIVOCOGNITIVO

AFETIVOAFETIVO

COMPORTAMENTOCOMPORTAMENTO

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Os Sistemas de Embalagem incluem:

tecido

não-tecido

invólucros compostos por papel e/ou plástico

contêiner

AORN/2005

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Finalidade

•Prover uma barreiracontra a penetração demicroorganismos duranteo armazenamento,manuseio e transportedos produtos estéreis.

Função

•Permitir a penetração eremoção do agenteesterilizante

•Ser compatível com oprocesso de esterilização

•Favorecer atransferência doconteúdo com técnicaasséptica

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

•Metodologia utilizada para teste dedesempenho do produto

•Norma técnica que o produto atende

•Número de amostras

•Número de testes realizados

•Lote de referência

•Lote de produção

•Laboratório de teste credenciado

Sistemas de EmbalagemAspectos NormativosSistemas de EmbalagemAspectos Normativos

NBR 14990/2003 - Sistemas e materiais de embalagem para

esterilização de produtos para saúde

Parte 1: Requisitos gerais

Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens

para esterilização a vapor saturado sob pressão ou por

radiação.

Parte 3: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para

esterilização por óxido de etileno ou por radiação

Parte 4: Papel grau cirúrgico revestido com laca para fabricação de

embalagens termosseláveis para esterilização por óxido de etileno

ou por radiação.

Sistemas de EmbalagemAspectos NormativosSistemas de EmbalagemAspectos Normativos

Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a

saúde

Parte 6: Não-tecido

Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de

etileno

Parte 8: Envelope e tubular para esterilização por radiação

Parte 9: Envelope e tubular para esterilização por vapor

saturado

Parte 10: Contêiner reutilizável para esterilização por vapor

saturado – em andamento

TêxteisTêxteis

Aspectos NormativosAspectos Normativos

NBR 12546materiais têxteis –terminologia

NBR 13546roupa hospitalar

NBR 13917tecido 1 e tecido 2

NBR 14027roupa hospitalar – confecção de campo

simples

NBR 14028roupa hospitalar – confecção de campo

duplo

RecomendaçõesRecomendações

Perkins 1969 – algodão cru 140 fios pol2 (56 fios cm2)

ANVISA – 2003 – algodão não pode ser cerzido

OS ASPECTOS NORMATIVOSPARAOS ASPECTOS NORMATIVOSPARA

NBR 14027 – roupa

hospitalar – confecção de

campo simples

NBR 14028 – roupa

hospitalar – confecção de

campo duplo

Atendem:

EMBALAGEMESTERILIZAÇÃOSistemas e materiais deEMBALAGEM paraESTERILIZAÇÃO de

produtos para a saúde.

 BFE  BFE para o campo dealgodão(simples e/ou duplo)

A recomendação do fabricantepara o produto

O nível de aceitação erejeição do produtocompreende a inspeção visuale metrológica.

TECIDOTECIDO

Estrutura produzida

pelo entrelaçamento de

um conjunto de urdume

e outro conjunto de fios

de trama, formando

ângulo de (ou próximo)

á 90º.

ABNT/TB392

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Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

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Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Tecido Novo

Tecido Reprocessado

• • Estrutura plana, flexívele porosa, constituída devéu ou manta de fibras oufilamentos,orientadosdirecionalmente ou aoacaso, consolidados porprocesso mecânico ouquímico ou térmico ecombinações destes.

NBR 13370

Sistemas de EmbalagemNão TecidoSistemas de EmbalagemNão Tecido

Sistemas de EmbalagemNão Tecido - PolipropilenoSistemas de EmbalagemNão Tecido - Polipropileno

Matéria PrimaMatéria Prima

•Polipropileno

DesempenhoDesempenho

•Leve

•Pesado

•Super pesado

GramaturaGramatura

Formação da Manta

•Via Seca;

•Via Úmida;

•Via Fundida; polímerosproduzidos por extrusão(SPUNBONDED) e porsopro (MELTBLOWN)

Consolidação da

Manta (acabamento)

•Mecânico

•Químico

•Térmico

Nota: observar requisitos da

norma técnica: resistência à

tração, alongamento, rasgo.

Aspectos técnicos

maleabilidade

baixo nível dedesprendimento defibras

resistência mecânica

resistência a penetraçãode água

compatibilidade comvários processos deesterilização

barreira microbiana

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Sistemas de EmbalagemNão Tecido - PolipropilenoSistemas de EmbalagemNão Tecido - Polipropileno

NOTA: Recomenda-se barreiramicrobiana mínima de 80% NBR14990-6

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

NÃO TECIDO – TYVEK®NÃO TECIDO – TYVEK®

Matéria prima: polietileno

alta densidade

CaracterísticasCaracterísticas

ComposiçãoComposição

olifina grau médico

Agrupamento das fibrasAgrupamento das fibras

calor e pressão

Fabricante exclusivoFabricante exclusivo

Dupont®Dupont®

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

NÃO TECIDO – TYVEK®NÃO TECIDO – TYVEK®

Aspectos técnicosAspectos técnicos

Apresenta baixa liberação defibras

Compatível com vários processosde esterilização

Produto reciclável

Após incineração libera H2O e CO2

Não apresenta componentes quepossam lixiviar nos lençoisfreáticos

Filme PlásticoFilme Plástico

Polietileno/poliéster

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Papel Grau CirúrgicoPapel Grau Cirúrgico

Matéria Prima: composto

celulose alvejada

Especificações técnicasEspecificações técnicas

gramatura

ph

conteúdo de cloretos

conteúdo de sulfatos

resistência a ruptura

repelência á água

porosidade

impressão

marcas

largura selagem

plástico

Aspectos Técnicos

•Barreira Microbiana regularidade estrutura(espessura, porosidade, prop. mecânicas)

•Selagem

•Delaminação

•Técnica asséptica de transferência doconteúdo

•Armazenamento

Sistemas de EmbalagemPapel Grau CirúrgicoSistemas de EmbalagemPapel Grau Cirúrgico

•Papel GrauCirúrgico

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

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ContêinerRígidoContêinerRígido

Sistemas de EmbalagemContêiner RígidoSistemas de EmbalagemContêiner Rígido

Matéria prima

•alumínio anodizado

•aço inoxidável

•plástico

Thermal Conductivity

Material Thermal Conductivity

BTU/hr ft F

Aluminum Alloy 3003, rolled *90.0

Stainless steel type 304 *10.0

RadelR Resin **2.4

______________________________

* Data obtained from CRC Handbook of Chemistry andPhysics 55Th Edition 1974-197

** Data obtained from Westlake Plastics Company

Sistemas de EmbalagemContêiner RígidoSistemas de EmbalagemContêiner Rígido

Características do filtro

microbiano

•reusável

•uso único

•incorporado à tampa

•válvula

Indicação de uso

•ciclo flash: pré-vácuo

•vapor: pré-vácuogravitacional

•óxido de etileno

•plasma de peróxido dehidrogênio

Sistemas de EmbalagemContêiner RígidoSistemas de EmbalagemContêiner Rígido

Aspectos técnicos

•Favorece a organizaçãodos instrumentais

•Proteção efetiva duranteo transporte

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Sistemas de EmbalagemContêiner RígidoSistemas de EmbalagemContêiner Rígido

Aspectos técnicos

•possibilita a codificação dascaixas cirúrgicas

•diminui o tempo deprocessamento

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•facilita o controle (SO e CME)

Sistemas de EmbalagemContêiner RígidoSistemas de EmbalagemContêiner Rígido

Aspectos técnicos

•racionaliza o espaço naárea de estocagem

•favorece homogeneidade dacarga e secagem

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ConclusãoConclusão

Nos dias de hoje faz-se necessário reconhecer que aCME é um sistema complexo de produção, queapresenta um grande número de insumoscustomizados e diversificados para atender adiferentes clientes.

O enfermeiro que atua nesta Unidade precisadesenvolver uma atitude empreendedora e umcomportamento pró-ativo em situações conflitantes ouem condições favoráveis.